US-Arzneimittelbehörde will mit KI-Pilotprojekt Zulassungszeit für Medikamente um bis zu 40 Prozent verkürzen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA will mit einem Pilotprojekt klinische Studien erstmals in Echtzeit mit KI-Unterstützung über die Cloud überwachen. Die Behörde erhofft sich eine drastische Verkürzung der Zulassungszeiten für neue Medikamente.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein Pilotprojekt für die erste Echtzeit-Überwachung klinischer Studien angekündigt. Mithilfe von KI und Cloud-Computing soll die Behörde künftig direkte Datenfeeds aus laufenden Studien erhalten, statt auf die Einreichungen der Pharmaunternehmen zu warten, die Millionen von Seiten lang sein können.

FDA-Kommissar Marty Makary bezeichnete die Ankündigung als "Meilenstein". Derzeit dauere es zehn bis zwölf Jahre, bis ein neues Medikament auf den Markt komme. Etwa 45 Prozent der Zeit zwischen der ersten klinischen Phase und der Einreichung bei der Behörde sei "tote Zeit", die mit Papierkram und administrativen Aufgaben verbracht werde. Das neue Pilotprojekt ermöglicht der FDA laut Makary einen direkten Datenfeed aus laufenden Studien: "Wenn ein Patient Fieber entwickelt oder ein Tumor schrumpft, können FDA-Regulierer in der Cloud in Echtzeit sehen, was passiert."

Laut Jeremy Walsh, dem Chief Artificial Intelligence Officer der FDA, könnte das Verfahren 20 bis 40 Prozent der gesamten Studiendauer einsparen. Walsh betonte, dass die Sicherheitsstandards dabei nicht gesenkt würden. Die Idee sei im vergangenen Sommer entstanden, da sich der Überprüfungsprozess seit den 1960er Jahren kaum verändert habe. Die Pharmakonzerne AstraZeneca und Amgen nehmen als erste Partner an dem Pilotprojekt teil. Zusätzlich hat die FDA eine öffentliche Ausschreibung veröffentlicht, um weitere Vorschläge für KI-gestützte Optimierungen klinischer Studien einzuholen.

Über 80 Prozent der FDA-Belegschaft nutzen bereits generative KI

Das Pilotprojekt ist auch eine Konsequenz der radikalen Einschnitte durch die Trump-Regierung und DOGE: Sämtliche Konsolidierungsmaßnahmen sollen "ohne zusätzliches Personal oder Ressourcen nach erheblichem Personalabbau Anfang 2025" durchgeführt werden. Makary bezifferte die jährlichen Einsparungen auf mindestens 120 Millionen Dollar, die unter anderem in die Wiedereinstellung von bis zu 3.000 Wissenschaftlern fließen sollen.

Die Behörde hat demnach auch 40 separate Einreichungssysteme zu einem einzigen zusammengelegt und mehrere redundante Überwachungs- und Meldesysteme konsolidiert.

DIe Behörde habe mittlerweile auc eine hohe KI-Adoptionsrate: Anfang 2025 nutzten laut Walsh nur etwa ein Prozent der Belegschaft regelmäßig generative KI. Heute liege die Quote bei über 80 Prozent. Ein internes Werkzeug namens Elsa unterstütze Mitarbeitende beim Lesen, Schreiben und Zusammenfassen von Berichten. In frühen Pilotprojekten habe KI administrative Aufgaben von zehn Tagen auf 20 Minuten reduziert.

Mehrere Beschäftigte der FDA berichteten allerdings gegenüber CNN letzten Sommer, dass Elsa regelmäßig nicht existierende Studien erfindet oder Forschungsdaten falsch darstellt. Walsh räumte damals ein: „Elsa unterscheidet sich nicht von vielen anderen großen Sprachmodellen und generativer KI. Sie kann möglicherweise halluzinieren.“